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藥物研究所

傾力打造科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)安全有效的制藥生產(chǎn)線

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專注生命科學(xué) · 關(guān)愛人類健康

按照國家《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)對研制的藥品(API)進(jìn)行注冊申報;掌握國家藥政法規(guī)、藥品注冊政策和藥物發(fā)展動態(tài),負(fù)責(zé)與藥政部門、藥品注冊部門、藥檢機構(gòu)、CDE的聯(lián)系,跟蹤已上報產(chǎn)品的注冊進(jìn)度,及時掌握注冊信息;對公司擬開發(fā)藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、注冊申報信息、等資料的檢索;管理新鄉(xiāng)制藥《藥品生產(chǎn)許可證》,按公司要求完成對許可證的變更、增項、換證等的申報;與公司相關(guān)部門配合,接受國家局的現(xiàn)場檢查;管理CDE原輔包平臺,按要求上傳年度報告。


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